Las vacunas contra el Virus Sincicial Respiratorio (VSR) y la neumonía, recientemente aprobadas en Argentina por ANMAT y en el mundo por FDA y EMA, permitirán dar un giro copernicano en el tratamiento de enfermedades que afectan -y provocan muertes prevenibles- a niños y adultos mayores.
Por Infobae
Este año el abordaje de las enfermedades respiratorias dará un vuelco y en el centro se encuentran, nuevamente, las vacunas.
Por un lado el innovador avance para personas gestantes destinado a combatir el Virus Sincicial Respiratorio (VSR), identificado como la principal causa de infecciones respiratorias agudas bajas en lactantes menores de un año. Y una de las primeras causas de muertes prematuras.
Por el otro, la vacuna contra la neumonía y la enfermedad neumocócica invasiva causada por el neumococo, cuya innovación vacunal protegerá desde los bebés hasta a las personas adultas.
Ambos desarrollos provienen del laboratorio Pfizer, un gigante de la industria farmacéutica que, después de alcanzar un éxito global al producir y exportar al mundo la vacuna contra el COVID-19 Comirnaty, que demostró ser altamente eficaz y segura en todas las franjas etarias, ahora retoma una línea de terapéuticas e investigaciones que ya estaban avanzadas cuando el virus SARS-CoV-2 irrumpió en el mundo.
La vacuna contra VSR
El Virus Sincicial Respiratorio es la causa principal de infecciones respiratorias en menores de un año por lo cual, especialmente en época invernal, genera un importante aumento de las hospitalizaciones y las consultas ambulatorias.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina aprobó, a través de la Disposición DI-2023-7397-APN-ANMAT#MS, el uso de la vacuna de Pfizer contra el VSR para personas gestantes. Dos semanas antes había sido registrada por parte, tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos, como por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), en base a estudios clínicos que demostraron su eficacia y seguridad.
La aprobación abarca la inmunización de mujeres embarazadas durante las semanas 32 a 36 de gestación, por lo que reduce el riesgo de los recién nacidos de contraer la infección desde el momento del nacimiento hasta los 6 meses de vida, según señaló Pfizer en un comunicado.
Los especialistas argentinos que intervinieron en las pruebas, destacaron que el inmunizante, además, proporciona protección a las personas mayores de 60 años, un segmento de la población que también enfrenta un alto riesgo de complicaciones relacionadas con este virus.
Según informó el laboratorio mediante un comunicado, apenas conocida la autorización de uso por parte de la ANMAT, “la denominada ‘vacuna bivalente de prefusión F estabilizada contra el VSR (RSVpreF)’, es la primera vacuna aprobada para la prevención de las infecciones respiratorias —es decir, aquellas que afectan los pulmones y que pueden causar neumonía y bronquiolitis— producidas por el virus sincicial respiratorio”.
Recordaron en ese momento que la autoridad regulatoria Argentina autorizó el inmunizante “casi en simultáneo” con la FDA, “que la tramitó mediante un proceso de revisión prioritaria”, y la EMA. Además, subrayó que “representa la primera aprobación de una vacuna de inmunización materna para ayudar a proteger a los bebés de una enfermedad potencialmente mortal, desde su nacimiento y hasta los 6 meses de vida”.
El doctor Gonzalo Pérez Marc (MN 110813), médico pediatra e Investigador Principal de la investigación clínica de la vacuna, denominada MATISSE (Estudio de Seguridad y Eficacia de Inmunización Materna, según su sigla en inglés), destacó a Infobae que “hasta el presente, contábamos con muy pocas opciones terapéuticas para el tratamiento de niños pequeños con infecciones por el VSR, un virus respiratorio muy circulante, que en la mayoría de los adultos puede cursar como un resfrío común, pero que en los bebés puede generar complicaciones muy severas. Poder inmunizarlos, inclusive antes de que nazcan, es contar con una herramienta de prevención impensada hasta hace pocos años”.
Por su parte, Rodrigo Sini, líder de Vacunas para Enfermedades Respiratorias de Mercados Emergentes de Pfizer, remarcó que “los niños pequeños, sobre todo los menores de 6 meses, son un grupo muy susceptible a las infecciones por el virus sincicial respiratorio, incluso con serias complicaciones y riesgo de vida. Lograr disminuir el riesgo mediante la vacunación materna es un avance que nos enorgullece y nos llena de alegría, por el aporte que está haciendo a esta población desde una perspectiva innovadora”.
Los detalles de la investigación clínica
La investigación MATISSE incluyó a más de 7.000 embarazadas y sus bebés, “lo que representa un número superior a los 14.000 participantes”, dijeron los investigadores. El estudio se llevó a cabo en 240 centros de Estados Unidos, Canadá, Finlandia, Japón, Países Bajos, Sudáfrica y Argentina.
Más del 12% de las personas que se sumaron fueron aportados por centros de investigación argentinos, lo que posicionó al país como uno de los líderes a nivel global en esta investigación. Los resultados del trabajo científico fueron publicados en The New England Journal of Medicine en abril de 2023.
La vacuna producida por Pfizer es no adyuvantada y protege contra las variantes RSV-A y RSV-B. Se aplica una dosis de 1 mililitro intramuscular a personas gestantes. En cuanto a la eficacia, los estudios indicaron que redujo el riesgo de infección grave en un 91,1% dentro de los 90 días posteriores al nacimiento. Los resultados determinaron también un 85,7% de eficacia de la vacuna contra esta enfermedad en mayores de 60 años con al menos tres signos o síntomas.
En Argentina, el ensayo se llevó a cabo en centros de Buenos Aires, Córdoba, Salta y Tucumán, con más de 12 mil voluntarios, incluyendo adultos mayores de 60 años y embarazadas.
Poco después de la autorización de la ANMAT, el 9 de diciembre, la hasta entonces ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, firmó la Resolución 4218/2023 por la que se dispuso la incorporación de esta vacuna al Calendario Nacional de Vacunación “con carácter gratuito y obligatorio”, destinada a personas gestantes, entre las semanas 32 y 36 del embarazo. Allí se estableció el 1 de enero de 2024 para que la norma comenzara a regir.
En tanto, en otros países de la región como Chile, Colombia y México, aún no se ha aprobado del uso de la vacuna contra el VSR. El doctor especialista en salud pública Jaime Ordóñez reveló a la prensa colombiana que “para virus sincitial respiratorio actualmente no hay vacuna disponible en Colombia”. En el caso de México, expertos del país participaron del estudio de otra vacuna contra el VSR, pero “aún no sabemos su fecha de llegada a México”, dijo la doctora en infectología Irma Hoyo a UnoTv.
En tanto, en Chile, el Comité Asesor en Vacunas y Estrategias de Vacunación (CAVEI) recomendó ante el VSR la aplicación de un anticuerpo monoclonal en los niños menores de ocho meses, informó la infectóloga pediatra María Luz Endeiza, jefa del vacunatorio de Clínica Universidad de los Andes, que también integra el CAVEI. El Ministerio de Salud indicó que el CAVEI no le ha otorgado todavía una recomendación positiva a la vacuna de Pfizer, “a la espera de contar con mayores datos de seguridad del sistema de farmacovigilancia”.
El pasado 10 de enero, la Organización Panamericana de la Salud (OPS) emitió una actualización epidemiológica sobre la actividad de los virus respiratorios en la región de las Américas y recomendó mantener la vigilancia de estos virus y reforzar la respuesta de los sistemas de salud. “En 2023, se registraron niveles elevados de enfermedad respiratoria aguda en la región, impulsados por la circulación de SARS-CoV-2, influenza y virus sincitial respiratorio”. Actualmente, el hemisferio norte atraviesa una actividad epidémica asociada a la circulación de estos tres virus, mientras que algunos países del hemisferio sur experimentan incidencias más altas que la esperada, indicó.
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